2022年 · 第45卷第07期

慢性肾脏病（CKD）已成为威胁人类健康的主要疾病之一。急性肾损伤（AKI）是导致CKD主要原因，AKI早期识别与干预是预防CKD最有效手段。肾损伤或应激的生物标志物是AKI风险评估潜在生物标志物，随着基因组学、蛋白质组学、代谢组学等研究的深入，将不断发现新的AKI标志物；同时，基于AKI病因多样性和个体化差异，单一标志物的临床应用效能会受一定限制，通过人工智能学习所建立AKI监测模型也将不断被发现，但规范、评价其临床应用价值，才能筛选出真正有临床意义的AKI标志物或监测模型，推进AKI标志物的临床应用，有效减低CKD发病率。

细胞外囊泡（EV）作为细胞与细胞间的通讯载体在肾脏疾病的诊断和治疗中展现出了新的应用潜能。最近研究发现，尿液中来源于肾脏的EV水平和特征的变化可反映肾脏疾病。肾损伤时循环中的EV也会发生改变。循环和尿液中肾脏分泌的EV可作为肾损伤的潜在早期生物标志物。来源于修复细胞如间充质干细胞的EV则有成为治疗工具的潜质。此外，正在开发研究的工程化改造EV可用于肾脏疾病的特异性治疗。因此，EV有望成为诊断肾脏疾病的潜在生物标志物和治疗工具。

急性肾损伤是临床常见的疾病，发病率与病死率逐年增加，给国家与社会经济带来沉重的负担。早期诊断与早期干预急性肾损伤能够显著降低疾病的发生与进展。因此，寻找早期敏感、特异、经济的生物标志物尤为重要。近年来，血液与尿液中的蛋白质作为急性肾损伤的标志物被逐渐挖掘与研究，涉及基础与临床研究的多个层面。

ISO15189《医学实验室 质量和能力的要求》自2003年第1版发布后，在国际实验室认可合作组织（ILAC）的推动下，在全球得到广泛应用，成为医学实验室质量管理和能力建设、能力证实的基础性标准。ILAC的ISO15189认可互认制度是医学检验结果最权威的国际通行证，得到众多国际组织的采信。我国于2004年在国际上建立起ISO15189医学实验室认可制度，为提升我国医学实验室质量管理和技术能力，提高我国医学检验国际影响力等发挥了重要作用。ISO15189∶2012当前正由ISO/TC212进行修订。本次修订将带来重大变化，值得医学检验各方关注。为帮助医学实验室等各方及时了解国际标准新思路及国际标准化和认可新动态，该文对ISO15189修订情况和变化内容进行梳理和分析。

县级医院是县域内的医疗卫生中心，为县域居民提供基本医疗服务。县级医院医学检验科的建设和管理与县级医院综合服务能力息息相关。目前，县级医院医学检验科面临诸多建设和管理中的问题和困扰。中华医学会检验医学分会组织国内检验领域专家，针对临床检验工作中“人、机、料、法、环、信、控”相关的9个方面内容，对县级医院医学检验科建设和管理中的问题进行了讨论，并撰写了该指南，旨在规范和提升县级医院医学检验科的能力。

目的 分析国家自然科学基金委员会（简称自然科学基金委）2010—2021年检验医学领域项目整体申请与资助情况。 方法 采集2010—2021年自然科学基金委检验医学领域申请与资助数据，重点针对学科内资助项目经费、地域、依托单位分布情况、关键词以及代表性论文进行分类统计，并分析和总结10余年来整体的项目特点。 结果 2010—2021年自然科学基金委检验医学领域共收到项目申请7 746项、累计资助1 152项、资助金额共计50 631.7万元。项目申请数由2010年的228项增加至2021年1 184项，项目资助数由2010的36项增加至2021年的137项，项目资助金额也相应地由2010年的1 012.0万元增长至2021年的6 538.0万元，均逐年上升。在检验医学领域（H26）中，分支学科H2605（分子生物学检验）与H2606（检验医学研究新技术与新方法）是受资助数量最多的2个方向，占59.7%（688/1 152）。地域获资助情况中，北京、广东、上海、重庆、浙江和江苏为获资助数较多的前6个地区，占60.2%（695/1 152）。30家依托单位获得检验医学领域826项资助，占总数71.7%（826/1 152）。在检验领域1 152资助项目中，肿瘤（37.1%，427项）、感染类疾病（26.9%，310项）、循环系统疾病（5.3%，61项）、自身免疫疾病（4.3%，49项）、内分泌与代谢性疾病（2.8%，32项）是出现频率较高的疾病类型；蛋白（33.4%，385项）、DNA（19.4%，224项）、RNA（17.3%，199项）、外泌体（6.0%，69项）和细胞（5.9%，68项）是研究较多的标志物；纳米技术（6.0%，69项）、质谱技术（3.0%，34项）、探针技术（1.82%，21项）、电化学技术（1.6%，19项）和二代测序技术（1.6%，18项）是研究较多的检验技术。检验领域10年来在建立参考值范围、鉴定新型疾病标志物、开发检验新技术等方面取得多项突破，形成多个具有特色方向的研究团队。 结论 自然科学基金委2010—2021年检验医学资助项目数及金额均显著上升，不同二级代码、地域和依托单位资助情况差异明显，研究范围广泛，多个团队在新型标志物挖掘与检验新技术等方面已取得标志性成果，整体水平有望进一步提升。

目的 探讨外周血脂蛋白残粒（RLP）和低密度脂蛋白颗粒（LDL-P）浓度以及小而密LDL颗粒（sdLDL-P）诊断颈动脉斑块的价值。 方法 选择邢台市第三医院2020年1月到2021年6月行颈动脉斑块超声检查人群作为研究对象，根据超声结果分为颈动脉斑块组（146例）和无颈动脉斑块组（对照组，149例）。采用垂直密度梯度离心全自动血脂谱检测（VAP）技术分离相测定2组空腹血清RLP、LDL-P及sdLDL-P等血脂亚组分浓度，采用均相法检测各组空腹甘油三酯（TG）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）等血脂指标，分析2组检验指标变化以及各检验指标的颈动脉斑块诊断真阳性率、诊断真阴性率、诊断假阳性率和诊断假阴性率。采用受试者工作特征（ROC）曲线及其曲线下面积（AUC）评估各检验指标对颈动脉斑块的临床诊断价值。 结果 颈动脉斑块组RLP、LDL-P和sdLDL-P水平［分别为（1.07±0.36）mmol/L、（1 300±370）nmol/L、（435±139）nmol/L］均高于对照组［分别为（0.59±0.17）mmol/L、（781±215）nmol/L、（156±59）nmol/L；P均<0.01］；血清RLP和LDL-P诊断颈动脉斑块真阳性率［78.08%（114/146），81.51%（119/146）］和真阴性率［84.56%（126/149），86.58%（129/149）］均高于TG［58.90%（86/146），43.62%（65/149）］和LDL-C［59.59%（87/146），46.98%（70/149）］，血清RLP和LDL-P诊断颈动脉斑块假阳性率［15.44%（23/149），13.42%（20/149）］和假阴性率［21.92%（32/146），18.49%（27/146）］均低于TG［56.38%（84/149），41.10%（60/146）］和LDL-C［53.02%（79/149），40.41%（59/146）］（P均<0.01）；血清RLP、LDL-P和sdLDL-P诊断颈动脉斑块AUC值（分别为0.890、0.902、0.973）均大于TG（0.682）和LDL-C（0.712），RLP和sdLDL-P联合诊断颈动脉斑块AUC值（0.977）大于RLP（0.890）和sdLDL-P（0.973）（P均<0.01）。 结论 血清RLP、LDL-P和sdLDL-P等脂蛋白亚组分可作为颈动脉斑块的检验指标，其诊断价值优于TG和LDL-C；血脂蛋白亚组分联合诊断效果优于单项指标。

目的 探讨脓毒症患者血清生物标志物基质金属蛋白酶组织抑制剂-2（TIMP-2）、胰岛素样生长因子结合蛋白-7（IGFBP-7）、血管生成素-2（Ang-2）水平及临床常规指标对脓毒症急性肾损伤（SAKI）的早期预测价值。 方法 前瞻性观察性研究，纳入2017年4月至2018年8月经北京大学第三医院急诊收治的69例脓毒症患者，其中28例入院72 h内发生急性肾损伤（AKI），41例未发生AKI。记录患者入院时的一般情况包括序贯器官衰竭评分（SOFA）和急性生理与慢性健康状况评分Ⅱ（APACHEⅡ）及实验室检查指标白细胞（WBC）、中性粒细胞/淋巴细胞比值（NLR）、降钙素原（PCT）、C反应蛋白（CRP）、白细胞介素-6（IL-6）、D-二聚体、纤维蛋白原（Fib）、尿素、尿酸，收集患者入院时的血清标本，检测TIMP-2、IGFBP-7、Ang-2水平。用多因素Logistic回归模型分析SAKI发生的危险因素，用受试者工作特征（ROC）曲线下面积（AUC）评估生物标志物及临床常规指标对SAKI的早期预测价值。 结果 与脓毒症非AKI组比较，脓毒症AKI组的SOFA、脓毒症严重程度、NLR、PCT、CRP、D-二聚体、尿酸水平均较高（P均<0.05）；脓毒症AKI组生物标志物TIMP-2、IGFBP-7、TIMP-2×IGFBP-7、Ang-2水平分别为23.5（17.3，30.3）ng/ml、（185.6±47.2）ng/ml、3.98（2.89，6.00）（ng/ml）2/1 000、1 953（950，2 239）pg/ml均高于非AKI组［分别为16.4（13.5，22.4）ng/ml、（139.4±34.7）ng/ml、2.28（1.57，4.03）（ng/ml）2/1 000、576（334，1 076）pg/ml；P均<0.05］；多因素Logistic回归分析显示IGFBP-7（OR=1.039，95%CI 1.000~1.079，P<0.05）、SOFA评分（OR=1.521，95%CI 1.144~2.022，P<0.05）是SAKI的独立危险因素；ROC曲线分析显示，IGFBP-7、SOFA评分早期预测SAKI的AUC分别为0.805（敏感度78.6%，特异度78.3%）、0.832（敏感度67.9%，特异度82.9%），二者联合检测的AUC为0.893（敏感度82.1%，特异度87.8%），且优于2个指标单独的预测价值（P均<0.05）。 结论 IGFBP-7、SOFA升高是脓毒症患者发生AKI的独立危险因素，二者联合检测有助于早期发现SAKI的高风险人群。

目的 尿集聚蛋白羧基片段（uCAF）酶促化学发光免疫检测方法性能评估并探讨其在早期2型糖尿病肾病进展监测中的价值。 方法 收集2018年10月至2020年3月就诊于温州医科大学附属第二医院的2型糖尿病患者251例进行回顾性分析，将2021年2月浙江大学医学院附属第二医院的健康体检者156例作为对照。记录患者临床基础信息、糖化血红蛋白和血清肌酐值等，收集尿液标本进行尿肌酐、尿α1微球蛋白（uα1M）、尿免疫球蛋白G（uIgG）、尿白蛋白、尿N-乙酰-β-D氨基葡萄糖苷酶（uNAG）和uCAF检测。评估uCAF酶促化学发光免疫测定方法最佳反应条件、线性范围、检测限和批内批间变异系数。根据估算的肾小球滤过率（eGFR）将251例患者分为G1~G5期，分别为116、22、28、55和30例；再将166例早期糖尿病肾病（G1~G3期）患者按尿白蛋白/肌酐比值（UACR）分为A1亚组（79例）、A2亚组（48例）和A3亚组（39例），根据uα1M水平分为uα1M 亚组1（83例）、uα1M 亚组2（42例）、uα1M 亚组3（41例），根据uIgG水平分为uIgG 亚组1（83例）、uIgG 亚组2（42例）、uIgG 亚组3（41例）。采用Spearman法分析uCAF水平与eGFR、UACR、uα1M和uIgG水平的相关性。 结果 （1）uCAF酶促化学发光免疫测定方法的线性范围为3.97~2 000.00 ng/ml，检出限为2.28 ng/ml，批内变异系数为1.15%、1.57%，批间变异系数为1.63%、5.78%，生物参考区间<95.35 μg/g Cr；（2）G1~G3期uCAF水平和阳性率（UACR≥30 mg/g）随着eGFR下降而升高，uCAF水平与eGFR值呈负相关（r=-0.543，P<0.000 1），阳性率由24.14%（28/116）升高至85.71%（24/28）。G4~G5期uCAF水平和阳性率随着eGFR下降而下降，uCAF水平与eGFR值呈正相关（r=0.495，P<0.001），阳性率由30.91%（17/55）降至23.33%（7/30）；（3）早期糖尿病肾病患者随着UACR的升高，uCAF水平和阳性率也逐渐升高，uCAF水平与UACR值呈正相关（r=0.602，P<0.001），A1亚组中uCAF阳性率达21.52%（17/79）；（4）早期糖尿病肾病患者uCAF水平与uα1M、uIgG水平均呈正相关（r=0.757、0.596，P均<0.001）。 结论 酶促化学发光免疫分析用于检测CAF有良好的分析性能，是监测早期2型糖尿病肾病损伤和进展的生物标志物。

目的 探讨系统免疫炎症指数（SII）及小而密低密度脂蛋白胆固醇（sdLDL-C）对急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者急诊经皮冠状动脉介入（PCI）术后对比剂急性肾损伤（CI-AKI）的预测价值。 方法 回顾性分析2019年11月至2021年10月于徐州医科大学附属医院接受急诊PCI的674例STEMI患者，根据时间先后将所有患者以2∶1方式建立训练集（450例）与验证集（224例）。根据PCI术后是否发生CI-AKI，将训练集患者分为CI-AKI组（92例）和非CI-AKI组（358例）。收集所有患者当次入院信息及急诊血生化指标，并计算SII。采用多因素Logistic回归分析训练集中接受急诊PCI的STEMI患者CI-AKI发生的相关因素并建立预测模型。采用受试者工作特征（ROC）曲线、Hosmer-Lemeshow检验评价模型区分度与校准度。 结果 CI-AKI发生率为20.4%（92/450）。CI-AKI组年龄、女性比例、sdLDL-C、基线肌酐、尿酸、中性粒细胞计数、中性粒细胞/淋巴细胞计数比值（NLR）、血小板/淋巴细胞计数比值（PLR）、SII均高于非CI-AKI组（P均<0.05），左心室射血分数（LVEF）、高密度脂蛋白胆固醇、估算的肾小球滤过率（eGFR）、淋巴细胞计数均低于非CI-AKI组（P均<0.05）。多因素Logistic回归分析结果显示，年龄（OR=1.046，P=0.001）、LVEF（OR=0.916，P<0.001）、sdLDL-C（OR=4.754，P<0.001）、尿酸（OR=1.012，P=0.007）、eGFR（OR=0.994，P=0.002）、lnSII（OR=2.471，P<0.001）是STEMI患者急诊PCI术后发生CI-AKI的独立影响因素。ROC曲线分析显示，SII截断值为1 179.07×109/L时，预测CI-AKI的曲线下面积为0.688，敏感度为73.9%，特异度为61.5%；sdLDL-C截断值为1.147 mmol/L时，预测CI-AKI的曲线下面积为0.709，敏感度为65.2%，特异度为77.4%；SII及sdLDL-C联合年龄、LVEF、尿酸、eGFR预测CI-AKI的曲线下面积为0.847，敏感度为88.0%，特异度为70.6%。模型的拟合优度良好（χ²=6.913，P=0.546）。 结论 SII、sdLDL-C对CI-AKI有一定预测价值，SII及sdLDL-C联合年龄、LVEF、尿酸、eGFR对CI-AKI预测的意义较大。

目的 探讨检测儿童紫癜性肾炎（HSPN）患儿尿液和血清中肾损伤标志物的临床意义及其诊断价值。 方法 回顾性选取2018年1月至2019年12月期间来首都医科大学附属北京儿童医院就诊未治疗的HSPN患儿216例为研究对象，纳入同期健康体检儿童216例作为对照组。检测6项肾损伤标志物的水平，包括尿液中的转铁蛋白（TRF）、免疫球蛋白G（IgG）、微量白蛋白（mAlb）、α1微球蛋白（α1-MG）、N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG），以及血清中的胱抑素C（CysC），对2组的各项指标进行比较分析，评价其诊断价值，并构建Logistics回归模型。另外，纳入2021年11月至2022年2月期间的HSPN患儿60例，以及同期健康体检儿童60例作为验证队列，对Logistics模型进行验证，用受试者工作特征（ROC）曲线分析各指标对于诊断HSPN的价值。 结果 HSPN组的尿液TRF、IgG、mAlb、α1-MG和NAG以及血清CysC水平均高于健康对照组（P均<0.05）。ROC曲线分析显示，尿液中TRF、IgG、mAlb、α1-MG和NAG及血清CysC对诊断HSPN的曲线下面积（AUC）分别为0.749、0.719、0.810、0.648、0.828及0.790，差异有统计学意义（P均<0.05）。Logistics回归分析显示，尿液中IgG、mAlb、TRF是诊断HSPN的影响因素（OR=1.083、1.105、1.704，P均<0.001）；以此建立模型并以模型判断HSPN的预测值绘制ROC曲线，AUC为0.916，诊断敏感度为87.4%，特异度为96.2%。通过独立队列验证Logistics模型，AUC为0.973，模型拟合较好，敏感度为95.0%，特异度为98.3%。 结论 HSPN患儿尿液中TRF、IgG、mAlb、α1-MG、NAG及血清CysC水平升高。本研究建立的包括尿IgG、mAlb、TRF这3项标志物的Logistic回归模型对儿童HSPN有良好的临床诊断价值。

目的 探讨在行常规计算机断层扫描（CT）增强检查的同时，通过测量碘海醇血浆清除率代表肾小球滤过率，评估适宜的采血时间和计算公式。 方法 采用前瞻性研究方法，选取9例2018年9月至2019年6月于民航总医院就诊的肾功能正常受试者，弹丸式注射标准剂量（5 ml）碘海醇（碘浓度350 mgI/ml），取注射前和注射后9次的肝素抗凝血浆，测量碘海醇浓度。间隔24 h以上，注射增强CT剂量（50 ml）碘海醇并在相同时间采集血液测量碘海醇浓度。以标准剂量碘海醇多点法为参考标准，采用Groth and Aasted公式、Jacobsson公式和Fleming公式3种单点法计算公式，计算0.5~8.0 h内增强CT剂量下单点法的碘海醇血浆清除率，比较多点法和单点法，以及两点法和单点法的相关性、一致性和准确性，评估增强CT剂量下单点法适宜的采血时间和计算公式。用Pearson相关性系数比较多点法和单点法以及两点法和单点法的相关性；使用偏倚（均数±标准差和平均偏差95%CI等）比较多点法和单点法，以及两点法和单点法的一致性；使用GFR±5%（P5）、±10%（P10）和±30%（P30）区间的比例判断单点法GFR预测的准确性。 结果 与多点法比较，碘海醇注射5 h后，3种单点法公式所得的碘海醇血浆清除率偏差逐渐增大（P<0.05）。采用Groth and Aasted公式，单点法仅3 h的结果与多点法比较，差异无统计学意义（P>0.05），相关系数为0.938，偏差为（-5.2±8.8）ml·min-1·1.73 m-2，P30为100%，P10为77.8%，P5为66.7%。采用Jacobsson公式，单点法2、3和4 h的结果与多点法比较，差异无统计学意义（P>0.05）；采血时间为3 h时，相关系数为0.938，偏差最小，为（1.5±6.2）ml·min-1·1.73 m-2，P30为100%，P10为88.9%，P5为66.7%。采用Fleming公式，单点法2和3 h的结果与多点法比较，差异无统计学意义（P>0.05），采血时间为2 h时，相关系数为0.956，偏差最小，为（-4.5±8.8）ml·min-1·1.73 m-2，P30为100%，P10为77.8%，P5为55.6%。与两点法比较，采用Groth and Aasted公式，单点法以3 h时偏差最小，为（-5.3±5.7）ml·min-1·1.73 m-2；采用Jacobsson公式，以2 h时偏差最小，为（1.6±1.6）ml·min-1·1.73 m-2；采用Fleming公式，以2 h时偏差最小，为（-4.6±4.0）ml·min-1·1.73 m-2。 结论 常规增强CT检查时，采集1次血液可较准确地测量肾小球滤过率，适宜的采血时间为注射对比剂后3 h，适宜的计算公式为Jacobsson公式。

目的 探讨小而密低密度脂蛋白胆固醇（sdLDL-C）、sdLDL-C/低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、sdLDL-C/高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）和sdLDL-C/载脂蛋白（apo）B在健康成年人中的水平及sdLDL-C与血脂组分的相关性。 方法 以2020年9—12月在首都医科大学附属北京安贞医院1 151名健康体检的成年人为研究对象，其中男557名，女594名。根据空腹血脂水平入组，参考联合国世界卫生组织2018年对年龄的划分标准分为18~29岁（247名）、30~44岁（269名）、45~59岁（225名）、60~74岁（207名）、75~90岁（203名）5个年龄组。测定总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、HDL-C、LDL-C、sdLDL-C、载脂蛋白（apo）A1及apoB的含量，分析sdLDL-C、sdLDL-C/LDL-C、sdLDL-C/HDL-C和sdLDL-C/apoB在不同性别和年龄人群中的分布情况，使用Pearson或Spearman相关性分析以上4个指标与其他血脂组分的相关性。 结果 男性组sdLDL-C、sdLDL-C/LDL-C、sdLDL-C/HDL-C和sdLDL-C/apoB［分别为（0.56±0.23）mmol/L、0.24±0.07、0.49±0.22、0.27±0.07］均高于女性组［分别为（0.48±0.18）mmol/L、0.20±0.06、0.36±0.17、0.23±0.07］（P均<0.001）。不同年龄组的男性和女性sdLDL-C、sdLDL-C/LDL-C、sdLDL-C/HDL-C和sdLDL-C/apoB比较，差异均有统计学意义（P均<0.001）。在18~29岁、30~44岁及45~59岁年龄组男性sdLDL-C均高于女性（P均<0.05）。sdLDL-C/LDL-C、sdLDL-C/HDL-C和sdLDL-C/apoB在18~29岁、30~44岁、45~59岁及60~74岁年龄组均高于女性组（P均<0.05）。全部受试对象的sdLDL-C水平与TC、TG、LDL-C、apoB、非HDL-C和残粒脂蛋白胆固醇水平呈正相关（r=0.50、0.45、0.67、0.68、0.61、0.11，P均<0.01），与HDL-C与apoA1呈负相关（r=-0.17、-0.10，P<0.01）。 结论 健康成年人sdLDL-C、sdLDL-C/LDL-C、sdLDL-C/HDL-C和sdLDL-C/apoB水平在不同年龄、不同性别间均存在差异，血清中sdLDL-C水平与apoB水平具有较高的相关性。

目的 分析成都地区0~18岁患儿地中海贫血基因突变类型及频率。 方法 选取2018年9月至2021年7月在成都市及周边地区接诊的贫血患儿中地中海贫血初筛阳性的568例患儿，其中男308例，女260例。采用PCR-反向点杂交法，分析纳入研究患儿的α、β各型地中海贫血的基因突变类型及分布等。 结果 568例初筛阳性地中海贫血的患儿中，基因检出地中海贫血356例，总阳性率为62.68%，其中α地中海贫血140例，阳性率为24.65%，β地中海贫血202例，阳性率为35.56%，α复合β地中海贫血基因携带者14例，阳性率为2.46%。α地中海贫血基因突变类型以αα/--sea（79.29%，111/140）、α/-α3（7.86%，11/140）、-α3.7/--sea（7.14%，10/140）基因型较多，占全部类型的94.29%；在202例β地中海贫血患儿中，单纯杂合子199例，以cd17（A➝T）（36.13%，73/202）、cd41-42（-TCTT）（32.68%，64/202）、IVS-2-654（C➝T）（20.79%，42/202）基因型较多，占全部基因突变类型的88.61%（179/202），β-地中海贫血双重杂合子3例（1.48%，3/202），未检出β地中海贫血纯合子；α复合β地中海贫血占14例，其中cd41-42（-TCTT）/-α3.7、VS-2-654（C➝T）/--sea、cd17（A➝T）/-α3.7、cd41-42（-TCTT）/--sea各2例。男性、女性患α、β地中海贫血差异无统计学意义（P>0.05），但α复合β地中海贫血则以男性较多（13/14比1/14，χ²=8.532，P=0.003）。 结论 成都地区α地中海贫血基因突变以αα/--sea为主，β地中海贫血以cd17（A➝T）突变多见，男性的α复合β地中海贫血较常见，为成都地区制定地中海贫血防治策略提供参考依据。

体外诊断是临床诊断信息的重要来源，为疾病的预防、诊断和治疗提供了重要决策依据，是推动分级诊疗，实现精准医疗，支撑健康中国建设和应对重大突发性公共卫生事件的必备手段。本文结合我国体外诊断发展取得的长足进展和面临的短板弱项，分析阐述体外诊断的需求、政策支撑情况、技术和产业发展趋势以及加快产业化发展的路径，旨在推进我国体外诊断科技与产业高质量发展。