2017年 · 第97卷第19期

为适应《中华人民共和国民法通则》的法律精神，符合1998年6月26日第九届全国人大常委会第三次会议通过的《中华人民共和国执业医师法》、1994年2月26日国务院颁布《医疗机构管理条例》、以及行政法规、部门规章《医疗机构管理条例实施细则》、《医疗机构基本标准(试行)》、《关于医师执业注册中执业范围的暂行规定》的要求，从国家层面进行了医疗技术管理改革，特别是为贯彻落实国务院行政审批制度改革要求，根据《国务院关于取消非行政许可审批事项的决定》(国发[2015]27号)，国家卫生和计划生育委员会决定取消第三类医疗技术临床应用准入审批。明确提出《限制临床应用的医疗技术(2015版)》，目的是对限制类医疗技术非行政许可审批后加强事中事后监管的工作措施，保证医疗质量和患者安全。

由国家卫生和计划生育委员会医政医管局医疗质量处组织，中国医师协会放射性粒子治疗技术专家委员会、中国抗癌协会肿瘤微创治疗专业委员会粒子治疗分会主办，东南大学附属中大医院承办的放射性粒子植入治疗技术专家委员会论坛于2016年12月在南京举行。此次论坛主题为：剂量与质量、技术与质量。经过会议讨论，产生了一批新观点、新理念，指出了目前放射性粒子治疗的行业问题，提出了行业未来发展的方向。

近些年，美国、英国等西方国家相继启动了国家层面的精准医学研究，我国也在2016年启动精准医学计划^[1]。精准医学(precision medicine)是充分考量患者在基因、环境及生活方式中存在的个体差异以达成最有效的疾病治疗和预防的医学模式，其核心理念是将与人体健康及疾病预防相关的多维度数据进行综合，在此基础上治疗和预防疾病、提高人口健康水平、避免过度医疗，以及更好配置医疗资源。精准医学研究关注的重点是借助新的生物学技术和IT技术，对疾病的发病机制进行全新的探索和诠释，最大程度地发掘患病个体在基因、环境及生活方式等方面的差异，与临床数据完成深度整合，并藉由人工智能、预测模型及机器学习等先进技术建立知识体系，从而为疾病的治疗和预防提出新的理念、方法及方案^[2]。2016年3月，精准医学正式纳入十三五规划当中，成为中国未来医学发展的战略方向之一。

为规范放射性粒子植入治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范是医疗机构及其医务人员开展放射性粒子植入治疗技术的最低要求。本规范所称放射性粒子植入治疗技术是指恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术，所涵盖的应用范围包括：实体肿瘤经皮影像(超声、CT、MRI等)引导下放射性粒子植入、经内镜(包括腹腔镜、胸腔镜、自然管道内镜等)放射性粒子植入、空腔脏器粒子支架置入、手术直视下放射性粒子植入。

专家组成员：张福君(中山大学附属肿瘤医院医学影像与肿瘤微创中心)；王俊杰(北京大学第三医院放疗科)；郭金和(东南大学附属中大医院放射与血管介入科)；张建国(北京大学口腔医院口腔颌面外科)；胡效坤(青岛大学附属医院介入医学中心)；盖保东(吉林大学中日联谊医院胃肠外科)；柴树德(天津医科大学第二医院胸外科)；滕皋军(东南大学附属中大医院放射与血管介入科)；李玉亮(山东大学第二医院介入科)；陆骊工(珠江市人民医院介入科)；向华(湖南省人民医院介入与血管外科)

2009年，国家卫生主管部门将放射性¹²⁵I粒子植入治疗技术纳入第三类医疗技术，并制定放射性¹²⁵I粒子准入和应用管理规范。2017年，国家卫生和计划生育委员会为了进一步保证放射性¹²⁵I粒子植入治疗的医疗质量与安全，将放射性¹²⁵I粒子植入治疗改为限制类医疗技术^[1]。经过十余年的发展，放射性¹²⁵I粒子植入在肿瘤多学科综合治疗中的地位和作用日益凸显^[2,3]。随着该技术的广泛应用，放射性¹²⁵I粒子的放射防护越来越受到人们的重视。目前，国家尚未颁布放射性¹²⁵I粒子病房辐射防护管理的标准。

患者男，56岁，因"突发压榨样胸痛3 h"于2016年8月1日入广州市第一人民医院。体质量62 kg。既往无药物及家族过敏史。入院体查：体温36.1 ℃，呼吸19次/min，脉搏105次/min，血压153/85 mmHg(1 mmHg＝0.133 kPa)。神清，皮肤黏膜未见出血及皮疹，双肺呼吸音清，未闻及心脏病理性杂音，双侧桡动脉搏动良好，四肢无浮肿。心电图示V1～V5导联ST段弓背向上抬高0.2～0.5 mV。心彩超示左房扩大，轻度二尖瓣关闭不全，前壁室壁运动降低，左室收缩功能正常。GRACE危险评分101分，CRUSADE出血评分26分。急查心肌三项：肌红蛋白1 597.1 ng/ml，肌钙蛋白I 80 ng/ml，肌酸激酶MB同工酶Ⅱ 240.2 ng/ml。血红蛋白161 g/L，血小板233×10⁹/L。凝血功能正常。入院后诊断为冠心病：急性广泛前壁心肌梗死。入院后予阿司匹林300 mg、氯比格雷300 mg口服负荷等药物治疗。患者因经济条件不佳而拒绝直接介入手术，经综合评估有溶栓指征，遂行阿替普酶溶栓治疗。右前臂穿刺静脉失败，改为左前臂穿刺静脉成功置留置针溶栓，溶栓前给予普通肝素3 000 U肝素化，计划90 min予阿替普酶100 mg(德国勃林格殷格翰大药厂)，首先静脉推注15 mg，随后30 min持续静脉滴注50 mg，剩余的35 mg于60 min持续静脉滴注，溶栓开始约1 h后，患者感右前臂发胀，不久出现血泡、水泡(图1)，测血压130/70 mmHg，立即停用阿替普酶，2 h后局部症状进一步加重(图2)，右桡动脉搏动正常，右手皮肤稍凉，右前臂围比左前臂大3～4 cm。急查超声提示无血肿，动静脉无异常，仅为皮下组织增厚。溶栓前纤维蛋白原3.01 g/L，次日测不到。溶栓前血红蛋白161 g/L，第3天108 g/L，未发现消化道等其他部位出血，未输注红细胞。严密监测患者生命体征，抬高患肢，重力引流，用无菌针头刺破较大的血泡水泡，盖凡士林油纱，再盖无菌普通纱块，之上再用硫酸镁湿敷1 d后改硼酸纱块湿敷，口服威利坦，静脉用七叶皂苷钠，1 d后即开始好转，第4天进一步好转。至第6天(图3)，患者出血表现明显好转，使用上述止血药物后无胸痛发作。第9天患者因经济条件不佳，不愿住院太久，坚决要求出院。随访3个月，情况良好，右上肢皮肤完全愈合，血红蛋白回升至130 g/L。

随着育龄人群不孕不育率逐渐升高(约12.5%～15%)，辅助生殖技术(ART)已成为解决该问题的首选临床手段，同时也面临诸多问题如胚胎着床率及活体出生率偏低(分别为50%和35%左右)、先天缺陷率偏高(0.5%～1%)、糖代谢异常、DNA甲基化模式改变和印迹基因(如H19)的表达改变等^[1]。胚胎对体外培养环境要求非常严格，O₂浓度、氨基酸成分、矿物油覆盖、培养体积、培养密度、温度、湿度、pH值、人工显微操作压力等均有可能造成胚胎发育异常，其中光照也是重要影响因素之一^[2]。自然状态下女性生殖及胚胎生长发育处于完全避光的环境，而ART手段使配子和胚胎暴露于各种波长和强度的光源中：显微镜光源、室内照明灯光及室外光线的射入，其中显微镜光照的影响最为严重^[3]。研究和明确光照对早期胚胎发育的影响在保证胚胎安全和后代健康方面有着极为重要的意义和价值，本文将从以下几个方面进行综述和探讨。