2012年 · 第35卷第09期

慢性肾脏病（CKD）已经成为全球性的公共卫生问题。新近完成的“中国慢性肾脏病流行病学调查”结果显示，我国18岁以上成年人群中CKD的患病率为10.8%，亟需引起关注。目前常用的检测CKD指标包括估计肾小球滤过率、蛋白尿及血尿。目前国际指南中推荐检验科在检测血肌酐的同时报告估计肾小球滤过率结果；中国人群可使用中国公式或慢性肾脏病流行病学合作公式，但需注意肌酐检测的标准化。关于蛋白尿的检测，强调若检测点尿，需同时检测尿肌酐并据之对于尿蛋白水平进行校正。检测血尿时，由于尿常规试纸法假阳性率高、假阴性率低，推荐对于尿常规试纸法潜血阳性的患者再进行新鲜尿离心后尿沉渣的显微镜检测进行确定。（中华检验医学杂志，2012，35：769-772）

慢性肾脏病（CKD）为各种原因所致慢性肾脏疾病的统称，常规实验室检查在其诊断和筛查中具有重要的作用。急性肾损伤（AKI）是一组以肾功能急性减退、血清肌酐在短期内急剧升高为共同临床表现的综合征，尽管治疗技术有了很大提高，但其总病死率高，主要原因归于尚缺乏早期诊断标志物。本文简要讨论实验室检查在AKI和CKD诊断管理中的建议及未来面临的挑战。（中华检验医学杂志，2012，35：773-779）

自动化仪器检测尿常规具有快速、简便的优点，适于大批量样本筛查。但是尿沉渣显微镜检查仍是尿液检查的标准方法。这项传统的检查方法除作为一般的常规检查外，从初筛血尿来源，到预测肾组织病理增殖性和非增殖性损伤；从应用尿沉渣评分系统鉴别急性肾小管坏死（ATN）和肾前性急性肾损伤（AKI），再到尿足细胞作为肾小球损伤的标志物对肾小球疾病进行定位、鉴别局灶节段性肾小球硬化（FSGS）和微小病变肾病（MCD）等，都有着特殊价值。（中华检验医学杂志，2012，35：780-783）

如何早期识别慢性肾脏病（CKD）、识别并处理影响其进展的危险因素、纠正并延缓终末期肾病（ESRD）的发生及恶化，是肾脏病界努力的三大策略。随着肿瘤个体化治疗的兴起，人们开始致力于寻找并应用生物学标记对CKD易感及其进展的危险因素进行个体化诊断，以期为CKD病患者的个体化干预及治疗奠定基础。（中华检验医学杂志，2012，35：784-789）

目前，常规尿液分析存在许多困惑与问题，本文对尿有形成分检查的标准化方法，尿常规检查过筛试验，不同检查方法结果的参考区间，有形成分的定量，采用离心或不离心尿做有形成分检查及自动化尿有形成分分析仪发展方向等问题进行讨论并提出共识，以期引起关注。（中华检验医学杂志，2012，35：790-791）

人类肾小球足细胞靶抗原——M型磷脂酶A2受体及其自身抗体的发现使得人们对特发性膜性肾病的发病机制有了新的认识，同时为其临床诊治提供了新的思路。本文主要就磷脂酶A2受体结构和生理作用、与特发性膜性肾病发病的关系，以及磷脂酶A2受体及其抗体临床应用前景的研究进展做一综述。（中华检验医学杂志，2012，35：792-794）

目的探讨基于血肌酐（SCr）和胱抑素 C（Cys C）建立的4个慢性肾脏病流行病学合作研究组（CKD-EPI）肾小球滤过率评估方程对我国CKD患者的适用性，为我国CKD群体肾小球滤过率（GFR）评估方程的选择提供依据。方法选取2007年9月至2010年12月就诊于中国境内不同区域的4家三级甲等综合医院的CKD患者共254例。以双血浆法99mTc-二乙三胺五乙酸（99mTc-DTPA）血浆清除率作为254例CKD患者的rGFR，测定患者SCr以及Cys C浓度。同时应用CKD-EPI SCr方程、Cys C方程、Cys C方程（年龄、性别、种族校正）及SCr/Cys C联合方程计算eGFR（分别标记为eGFR1、eGFR2、eGFR3、eGFR4），通过Wilcoxon符号秩检验、组内相关系数（ICC）及Spearman相关分析，比较4个eGFR与rGFR的差异、相关性、偏差、精密度。应用Bland-Altman图比较各eGFR与rGFR偏离程度。计算各eGFR的15%、25%、30%准确性（P15、P25、P30），以及对CKD各期的分期一致性。结果254例CKD患者rGFR水平为［48.07(26.19~92.97）］ ml·min-1·(1.73 m2)-1。各eGFR与rGFR的Spearman相关系数在0.873~0.896之间，组内相关系数（ICC）为0.920~0.942，eGFR4的相关性最佳。绝对偏差以及偏差精密度结果eGFR4＜eGFR3＜eGFR2＜eGFR1。Bland-Altman图显示，4个eGFR的偏差回归线95%预测区间宽度分别为92.5、87.3、83.0、76.1 ml·min-1·(1.73 m2)-1，以eGFR4精确度最佳。P30结果为eGFR4＞eGFR3＞eGFR2＞eGFR1，但χ2检验显示差异无统计学意义（χ2=6.448，P=0.092）。4个eGFR对CKD分期的总一致率在48.4%~57.5%，以eGFR4一致性最高，但均不理想（Kappa值分别为0.405、0.348、0.366、0.463）。结论与CKD-EPI SCr方程相比，CKD-EPI Cys C方程优势并不明显。年龄、性别、种族校正的Cys C方程在偏差、精密度、相关性、准确性等方面略优于Cys C方程。CKD-EPI SCr/Cys C联合方程在偏差、精密度、相关性、准确性、分期一致性等方面均优于其他方程，但对我国CKD群体的适用情况仍不十分理想。建议建立适于我国CKD人群，并综合考虑年龄、性别等因素的SCr/Cys C联合方程。（中华检验医学杂志，2012，35：798-804）

目的调查分析内蒙古自治区健康中小学生血清肌酐（Cr）水平，探讨不同民族、地区、性别和年龄的健康中小学生Cr水平的差异，并建立不同性别和不同年龄中小学生血清Cr的参考范围。方法本研究为大样本临床流行病学调查。采用分层、随机整群抽样的原则，于2009年7月—2010年6月，从内蒙古自治区的呼和浩特市、乌兰察布市、锡林郭勒盟和巴彦卓尔市随机抽取2630名9～18岁健康中小学生进行体检，并接受血清Cr检测。筛除离群数据个体后，共2614名受试者入选，男1288名，女1326名，其中汉族1584名，蒙古族1030名。采集受试者清晨空腹静脉血并分离血清，测定血清Cr水平。采用方差分析及t检验比较不同地区、民族、性别和年龄组间Cr水平的差异，SNK法进行组间的两两比较。采用百分位数描述不同生长发育阶段Cr水平的变化，并建立不同性别、不同年龄中小学生血清Cr的参考范围（P2.5～P97.5）。采用年龄别百分位数（LMS）曲线平滑法对曲线进行平滑。结果不同地区、不同民族、不同性别和不同年龄组间Cr水平的差异具有统计学意义。根据方差分析结果，分性别建立参考范围，其中男性9～11岁、12岁、13～14岁、15岁和16～18岁参考范围分别是35～66、37～73、39～78、47～87、49～91 μmol/L；女性9～10岁、11～12岁、13～15岁和16～18岁参考范围分别是32～60、34～63、38～73和40～74 μmol/L。结论初步建立了内蒙古自治区健康中小学生血清Cr的参考范围，对临床医生特别是儿科医生判断和评估9～18岁年龄段患者的肾功能有很好的参考价值。（中华检验医学杂志，2012，35：805-809）

目的制定针对朗迈全自动尿液分析工作站（LabUMat尿液干化学分析仪和UriSed有形成分分析仪）检测结果的尿液镜检复检规则。方法采用人工镜检与UriSed仪器检测平行比对的方法，收集2011年5月至10月解放军总医院门诊和住院随机尿液常规标本共2015份，用于建立复检规则；用朗迈全自动尿液分析工作站对2015份尿液标本进行尿液干化学和有形成分分析；检测完毕后采用双盲法进行显微镜检查，以此结果的平均值为判断标准。基于此标准，对2015份尿液标本的检测结果进行复检规则的设置，并计算复检规则的真阳性率、假阳性率、真阴性率、假阴性率（漏诊率）、复检率。根据自动化尿液分析工作站的检测方法，设计制定4种方案如下：（1）方案1：单纯干化学尿液分析仪检测的BLD、LEU、PRO、NIT任一参数出现阳性。（2）方案2：单纯尿有形成分仪器检测的RBC、WBC、CAST任一参数出现阳性。（3）方案3：联合干化学与有形成分分析仪检测的BLD、LEU与RBC、WBC结果不一致，或定量结果梯度相差2个或2个以上。（4）方案4：联合干化学与尿液有形成分分析仪BLD、LEU与RBC、WBC结果不一致，及CAST阳性或有报警提示出现，均进行复检。随机选取尿液常规标本300份，对该复检规则进行临床验证，通过漏诊率与复检率的结果来评判所制定的复检规则的合理性与可行性。结果以显微镜检查结果为标准，用于建立复检规则的2015份尿液标本中，阳性标本占41.14%(829/2015)，阴性标本占58.86%(1186/2015)。其中RBC阳性标本占50.30%(417/829），WBC阳性标本占53.32%(442/829)，管型（CAST）阳性标本占3.74%(31/829)。制定的4种方案的复检率分别为42.93%(865/2015)、39.70%(810/2015)、29.58%(596/2015)、18.91%(381/2015)，漏检率分别为6.36%(128/2015)、4.42%(89/2015)、1.34%(27/2015)、1.04%(21/2015)。选取方案4为理想的复检规则，对300份尿液常规标本进行复检规则的验证，验证结果符合率为91.67%(275/300)，真阳性率、假阳性率、真阴性率、假阴性率（漏诊率）分别为35.67%(107/300)、7.67% (23/300)、56.00% (168/300)、0.67% (2/300)，其复检率为19.67%(59/300)，图片审核修正后的复检率为8.67% (26/300)。结论针对朗迈全自动尿液分析工作站制定的复检规则能够有效地筛选异常标本，结合图片人工审核，显著减少了工作量。（中华检验医学杂志，2012，35：810-814）

目的探讨2例类孟买血型个体的分子遗传机制。方法先证者为女性，在无偿献血时发现ABO血型正反定型不符，遂将其本人及家系成员（包括先证者爷爷、奶奶、父亲、母亲、弟弟、妹妹）血液标本（EDTA抗凝）和唾液标本送至广州血液中心进一步鉴定。采用常规血清学方法对先证者及其家系成员血液标本进行血型鉴定，对唾液标本进行ABH血型物质的检测；利用PCR扩增先证者及家系成员的FUT1和FUT2基因编码区和ABO血型基因第6、7外显子编码区，对PCR产物进行直接测序后分析结果，对FUT1基因的缺失突变进行克隆测序分析。结果先证者及其弟弟为类孟买血型，其他家系成员中未发现类孟买血型；直接测序结果显示先证者和弟弟的FUT1基因为第547-552位碱基AG缺失、880-882位碱基TT缺失的杂合型；其爷爷和父亲为单链880-882位碱基TT缺失杂合型，母亲和妹妹为单链547-552位碱基AG缺失杂合型；克隆测序结果证实上述缺失分别发生在FUT1基因编码区第547-548位和第881-882位；先证者和弟弟的FUT2基因编码区均存在第390位C>T、第749位G>A突变，家系成员中还存在第418位A>T突变。结论FUT1基因不同位点双碱基缺失杂合可导致类孟买血型，单链缺失突变杂合型的ABO表型正常；发现了FUT2基因中3个新的突变位点。（中华检验医学杂志，2012，35：815-819）

目的研究含有氧化还原酶的WW域（WW domain containing oxidoreductase，WWOX）和p73基因在急性淋巴细胞白血病（acute lymphocytic leukemia，ALL）中异常表达的临床意义及其机制。方法采用病例对照研究，收集2010—2011年广西医科大学第一附属医院收治的ALL患者骨髓样本48份，其中包括初诊患者32例、缓解患者11例、复发患者5例；收集同期非白血病患者骨髓样本31份作为对照组。抽取骨髓3 ml，EDTA抗凝，1 ml骨髓样本采用离心柱法立即提取RNA，取纯度在1.8~2.0范围内的产物逆转录后进行逆转录聚合酶链反应（RT-PCR），检测WWOX和p73基因mRNA的表达情况；2 ml骨髓样本采用离心柱法提取DNA，取纯度在1.7~1.9范围内的产物进行甲基化特异性聚合酶链反应（MS-PCR），检测WWOX基因启动子区和p73基因第1外显子的甲基化情况。不同组别间甲基化状态的比较采用χ2检验或Fisher确切概率法。结果31份对照组标本中，WWOX与p73基因mRNA阳性表达率均为94.00%（29/31）。48份ALL标本中，WWOX mRNA阳性表达率为48.00%（23/48），低于对照组，差异有统计学意义（χ2=17.434，P=0.000）；其中初诊组为34.38%（11/32），低于缓解组的90.91%（10/11），差异有统计学意义（χ2=10.471，P=0.001）。p73基因mRNA阳性表达率为56.00%（27/48），低于对照组，差异有统计学意义（χ2=12.697，P=0.000）；其中初诊组为43.75%（14/32），低于缓解组的90.91%（10/11），差异有统计学意义（P=0.012）。31份对照组标本中，WWOX与p73基因均未见甲基化现象（0/31）。48份ALL标本中，WWOX基因甲基化率为44.00%（21/48），明显高于对照组，差异有统计学意义（χ2=18.473，P=0.000）；其中初诊组为56.25%（18/32），高于缓解组的9.09%（1/11），差异有统计学意义（P=0.012）；p73基因甲基化率为35.00%（17/48），明显高于对照组，差异有统计学意义（χ2=13.990，P=0.000），其中初诊组为46.88%（15/32），高于缓解组的9.09%（1/11），差异有统计学意义（P=0.033）。WWOX与p73基因mRNA阳性表达率均与各自基因甲基化状态呈负相关 (r=-0.678、-0.577，P=0.000)。结论WWOX与p73基因的甲基化可能导致基因的沉默，使其mRNA减少或缺失；WWOX与p73基因甲基化的检测可能对ALL的诊断和疗效评估有一定意义。（中华检验医学杂志，2012，35：820-825）

目的观察发热伴血小板减少综合征（SFTS）患者不同病程阶段外周血淋巴细胞亚群的动态变化特点，探讨其对疾病的发生、发展及预后的影响。方法采用病例对照研究，收集江苏省人民医院2011年5—7月SFTS患者12例，诊断标准参照中华人民共和国卫生部发布的发热伴血小板减少综合征防治指南（2010版），按照临床预后分为痊愈组（9例）和死亡组（3例）。32名健康对照者均为南京市中心血站健康献血者。采用流式细胞术动态定量检测健康对照者及SFTS患者在不同病程阶段外周血中CD3+即T细胞总数、CD4+即辅助性T细胞（Th细胞）、CD8+即细胞毒性T细胞（Tc细胞）以及CD3-CD16+CD56+即自然杀伤细胞（NK细胞）表达水平，同时分析其与肝功能、血清酶学、WBC和PLT的关系。SFTS 患者组与健康对照组间各淋巴细胞亚群计数的比较采用两独立样本t检验，5例以下小样本比较采用Mann-Whitney U检验。结果SFTS痊愈组患者在病毒感染早期，Th/Tc比值倒置，外周血中Th细胞在病程第5天（d5）、d7、d9数量分别为（740.9±6.4）、（836.2±272.3）、（1083.6±319.7）个/μl，明显低于健康对照组的（1351.4±295.1）个/μl，差异有统计学意义 (t值分别为-2.883、-4.235、-2.145，P均<0.05)；外周血中Tc细胞在病程d7、d9、d11、d13、d15数量分别为（1006.3±356.5）、（1166.4±242.4）、（1102.4±245.9）、（991.3±205.1）、（886.5±154.5）个/μl，明显高于健康对照组的(690.1±194.8)个/μl，差异有统计学意义 (t值分别为3.312、5.661、4.574、3.874、2.382，P均 < 0.05)。至病程d9开始NK细胞明显下降；伴随细胞亚群的异常变化，患者外周血WBC和PLT计数显著下降，血清ALT、AST和LDH、CK等均明显高于正常范围，并随着CD4+细胞计数增加和淋巴细胞亚群恢复正常，大部分患者的WBC、PLT、ALT、AST、LDH、CK等指标也逐步恢复正常。SFTS死亡组患者则表现为T淋巴细胞总数和Th细胞显著减少，病程d7、d8、d9 T淋巴细胞总数分别为（735.9±359.9）、（724.9±125.9）、（845.3±389.3）个/μl；Th细胞计数分别为（533.2±246.9）、（532.1±105.7）、（551.7±86.9）个/μl，明显低于健康对照组的（1727.9±230.2）个/μl和（1351.4±295.1）个/μl，差异有统计学意义（Z值分别为-2.828、-2.342、-2.342和-2.828、-2.342、-2.342，P均<0.05）。NK细胞计数在病程d7、d8、d9分别为（1141.8±415.5）、（1047.2±68.4）、（1276.3±545.3）个/μl，显著高于健康对照组的（470.7±242.2）个/μl , 差异有统计学意义（Z值分别为-2.180、-2.335、-2.258，P均<0.05）。结论SFTS患者有明显的细胞免疫损伤，其淋巴细胞亚群的改变与临床分型及预后相关；外周血T淋巴细胞总数和CD4+细胞显著减少，同时伴有NK细胞显著增加，可能是SFTS患者预后不良的重要指标。（中华检验医学杂志，2012，35：826-831）

目的分析骨髓增生异常/骨髓增殖性肿瘤（MDS/MPNs）不同亚型临床和生物学特征的差异。方法将2002年8月至2010年8月于山东大学附属省立医院诊断的53例MDS/MPNs患者按2001年 WHO分类标准分为4个组，其中慢性粒-单核细胞白血病（CMML）组24例、不典型慢性髓系白血病（aCML）组13例、幼年型粒-单核细胞白血病（JMML）组12例、MDS/MPN不能分类（MDS/MPN-U）组4例。分析各亚型临床首发症状、血常规参数、外周血及骨髓细胞形态学、免疫学以及细胞遗传学、分子遗传学特征。符合正态分布的计量资料用±s表示，多组样本均数比较采用单因素方差分析，两两比较采用q检验。计数资料用百分率表示，用χ2检验进行比较，小样本量计数资料用Fisher精确检验。结果（1）首发症状：53例MDS/MPNs中46例（86.8%）患者面黄、乏力；33例（62.3%）患者脾肿大。JMML组发热和淋巴结肿大的频率最高（75.0%，75.0%），与CMML组（12.5%，12.5%）差异有统计学意义（χ2=14.89、17.98，P＜0.05）。（2）血常规：Hb（83.1±24.6） g/L；WBC (19.8±8.1)×109/L；PLT (158.7±108.2)×109/L。（3）外周血细胞分类：MDS/MPNs外周血单核细胞比值增高，可见原始细胞和多少不等的幼稚粒细胞。JMML组、CMML组单核细胞绝对值高（4.25±0.76、3.62±0.76），与aCML组（0.60±0.06）差异有统计学意义（q=40.7、23.8, P均＜0.05)。（4）外周血及骨髓细胞形态学：JMML组单核系病态造血发生率高达100%。（5）免疫学：15例行流式细胞术免疫学分析，13例（86.7%）MDS/MPNs原始细胞和髓系细胞免疫学表型异常。（6）53例MDS/MPNs中29例分析细胞遗传学，有12例（41.4%）染色体核型异常，没有Ph染色体，+8和累及7号染色体异常的几率较高。（7）23例做BCR/ABL1、JAK2基因V617F突变和与急性白血病相关的融合基因检测，仅1例MDS/MPN-U JAK2基因V617F突变为阳性, 其余患者所检测基因项目均阴性。结论MDS/MPNs多以面黄、乏力，轻至中度贫血，外周血WBC升高，单核细胞比值增高，可见低比例原始和幼稚细胞以及骨髓病态造血为主要特点。JMML患者较其他亚型有更明显的临床症状和实验室指标异常。易见免疫表型和染色体核型异常，没有特异的分子遗传学标志。(中华检验医学杂志，2012,35：832-837)

目的以含有高水平HIV-1中和抗体的血浆为配体筛选HIV-1 中和抗体模拟性抗原表位。方法为获取中和抗体识别的模拟表位，采用多轮感染外周血单个核细胞（PBMC）中和实验检测11例HIV感染缓慢进展者血浆中和抗体水平，利用噬菌体随机肽库对具有高水平中和抗体的血浆进行生物淘筛， ELISA方法鉴定阳性克隆。阳性克隆测序后与HIV Env gp41序列进行了同源性分析，应用Local Blast软件分析中和抗体模拟表位。结果3轮淘筛之后，得到22个阳性克隆。分析发现包括C8等12个可能的中和抗体模拟表位，位于gp41 Ⅱ类功能区的C40对HIV-1血浆具有较高的抑制率。结论利用缓慢进展者血浆IgG抗体筛选噬菌体随机肽库，能够有效的获得多个HIV-1中和抗体相关抗原模拟表位。(中华检验医学杂志，2012,35：838-842)

目的建立一种基于磁珠法的快捷、简便、高纯度血液HBV DNA提取方法（以下简称磁珠法），为用于临床自动化定量检测的核酸诊断试剂研发提供技术支持。方法用科华生物公司内部5份HBV强阳性血清标本，先通过磁珠的磁性、悬浮性、HBV DNA提取效果等对4种磁珠（A～D磁珠）进行筛选，并对磁珠用量（1～1.75 μl/ml）、裂解液pH值(4～9)、洗涤液中是否加入乙醇和洗脱液带磁珠扩增等条件进行系统优化；并对建立的磁珠法线性范围、精密度、灵敏度、抗污染和抗干扰能力等技术性能进行评价。然后，分别用磁珠法与国内成熟的煮沸法定量检测100份HBV血清标本，用磁珠法与国际“金标准”Roche COBAS TaqMan Test（以下简称Roche法）定量检测50份HBV血清标本，并比较分析3种方法的相关性。结果通过实验条件优选试验确定超顺磁A磁珠在物理性能和DNA提取效果都优于其他3种磁珠，磁珠最佳使用量为1.25 μl/ml，裂解液最佳pH值为7~8，洗涤液中可去除乙醇成分，并可直接带磁珠进行扩增反应。通过平行检测5份公司内部HBV强阳性血清标本以及梯度稀释的血清标本确定磁珠法的线性范围为4×101~4×108 IU/ml，煮沸法为4×102~4×108 IU/ml；磁珠法检测灵敏度为30 IU/ml，高于煮沸法（100 IU/ml）；在低浓度HBV血清标本检测中，磁珠法的精密度（CV为6.0%）优于煮沸法（CV为11.9%）；磁珠法检测的假阳性率为0，而煮沸法假阳性率为3.1%，磁珠法抗污染能力优于煮沸法；煮沸法在标本中肝素钠含量达到62.5 U/ml时，检出血清中HBV DNA含量明显下降，当肝素钠达1000 U/ml时，无法检出HBV DNA，而肝素钠对磁珠法几乎无影响。同时，磁珠法和煮沸法平行检测100份临床HBV血清标本，磁珠法的阳性率（86%）高于煮沸法（74%），且2种方法的相关性较好（R2=0.948，P＜0.05）；磁珠法和Roche法平行检测50份临床HBV血清标本，磁珠法检出阳性率［95%（49/50）］与Roche法［100%(50/50)］接近，2种方法间有显著相关性（R2=0.963，P＜0.05）。结论建立的磁珠法定量检测HBV DNA的得率高，具有较宽的检测范围、定量准确、操作简单，可作为实验室首选的核酸提取方法用于临床乙型肝炎诊断。(中华检验医学杂志，2012,35：843-850)

血友病A(hemophilia A, HA) 是最常见的X染色体连锁隐性出血性疾病，活产男婴中发病率为1/5000［1］。主要因凝血因子Ⅷ(FⅧ)的遗传性缺陷或缺乏所致，患者常自发性或外伤后出血不止，严重可危及生命，目前对该病尚无有效根治措施。

随着定量PCR在实验诊断领域的广泛应用，许多PCR实验室同时使用两台以上不同的荧光定量PCR仪参与日常检验报告的发送。但是，由于不同的检测系统间存在着差异，导致在结果判读时产生疑问：不同仪器系统检测的结果之间究竟存在多大的差异？是否在可接受范围之内？是否需要对结果进行修正？然而，目前国内在评估定量PCR检测的结果时，对于同一实验室内所出具的报告之间一致性并没有明确的体系可供参考。室内、室间质评的监测也只能说明质控合格的系统所出具的报告是可接受的，但无法对不同系统之间的结果进行比较分析。因此，为评估本实验室不同检测系统的结果之间的偏差程度，我们参考了美国临床实验室标准化协会（Clinical Laboratory and Standards Institute, CLSI）的“使用患者标本进行方法对比以及偏倚评估”的核准指南第2版［1］，对本实验室两台荧光定量PCR仪进行分析评估，探讨使用这一评估体系的可行性。

HBsAg是诊断和治疗HBV感染者及判断其传染性的重要依据。目前，我国临床实验室多采用ELISA检测HBsAg，而从标本采集到检验操作的各环节诸多因素都可导致ELISA出现假阳性［1-3］。由于国内少见ELISA的HBsAg确认试剂盒供应，至今少有实验室在日常工作中做HBsAg确认试验。HBsAg中和确认试验通常以HBsAb封闭抗原决定簇来确认HBsAg检测的特异性。乙型肝炎人免疫球蛋白来源于接种了乙肝疫苗的正常人血浆中高效价HBsAb。本研究以国产乙型肝炎人免疫球蛋白为中和抗体，结合ELISA的HBsAg诊断试剂盒（简称HBsAg中和确认试验），探讨国产乙型肝炎人免疫球蛋白在HBsAg中和确认试验中的应用价值。

近年来，靶向药物治疗成为肺癌治疗热点，越来越多的分子靶点的发现及靶向药物的研发给肺癌患者长期生存带来希望。2007年棘皮动物微管结合蛋白4（echinoderm microtubule-associated protein-like 4，EML4）与间变淋巴瘤激酶（anaplastic lymphoma kinase，ALK）融合基因EML4-ALK在非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer，NSCLC）临床价值中的发现［1］，堪称NSCLC研究史上又一里程碑事件。该研究发现，EML4-ALK融合基因阳性患者的某些特征与表皮生长因子受体(epidermal growth factor receptor, EGFR）突变患者相似，却不能从EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-tyrosine kinase inhibitor, EGFR-TKI）靶向治疗中获益，但针对该融合基因的ALK激酶抑制剂Crizotinib具有显著临床疗效。因此为使更多患者从靶向治疗中获益，必须对NSCLC患者群体进行精确的分子亚型区分。