利多卡因凝胶贴膏治疗糖尿病性周围神经病理性疼痛的有效性和安全性:多中心、随机、双盲、安慰剂对照、Ⅲ期研究王维敏 童国玉 吴静 吕芳 匡洪宇 李益明 张险峰 郑月月 朱大龙
中华糖尿病杂志2026年 18卷 07期
DOI: 10.3760/cma.j.cn115791-20251119-00617
目的
比较利多卡因凝胶贴膏与安慰剂治疗糖尿病性周围神经病理性疼痛(DPNP)的有效性和安全性。
方法
该研究为一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、Ⅲ期临床试验。于2022年1月7日至2023年11月30日,在中国19家研究中心入组1型或2型糖尿病合并DPNP受试者作为研究对象。按照1∶1的比例、根据区组随机方法将受试者随机分为利多卡因凝胶贴膏组(利多卡因700 mg,面积14 cm×10 cm,含膏量14 g)和安慰剂组(不含利多卡因的凝胶贴膏)。两组受试者均每天贴敷1次贴膏,每次不超过12 h,疗程12周。12周时访视研究对象,并记录主要疗效[平均每日疼痛评分(ADPS)较基线的变化)]、次要疗效[ADPS应答率(ADPS相对基线下降≥30%和≥50%的受试者比例)、视觉评分量表(VAS)评分和医生对疼痛变化的总体印象(CGIC)疗效指数较基线的变化]及安全性指标(不良事件及不良反应)。疗效分析采用全分析集(FAS),安全性分析采用安全性数据集(SS)。采用重复测量混合效应模型估计分析治疗后ADPS较基线的变化,并计算两组最小二乘均数(LSM)差值及其95%CI,采用协方差分析(ANCOVA)进行组间比较。
结果
共纳入236例受试者,利多卡因凝胶贴膏组118例,安慰剂组118例。FAS受试者236例(利多卡因凝胶贴膏组118例、安慰剂组118例),SS受试者236例(利多卡因凝胶贴膏组118例、安慰剂组118例)。主要疗效方面,治疗第12周时,利多卡因凝胶贴膏组ADPS较基线的变化优于安慰剂组[分别为(-1.81±1.56)分和(-1.41±1.46)分,t=-2.06,P=0.040],两组调整后的LSM差值为-0.42分(95%CI -0.80~-0.05分)。次要疗效方面,治疗12周时,利多卡因凝胶贴膏组ADPS应答率高于安慰剂组[ADPS相对基线下降≥30%的DPNP受试者比例分别为50.00%(59/118)和32.20%(38/118),χ2=7.72,P=0.006;ADPS相对基线下降≥50%的DPNP受试者比例分别为27.97%(33/118)和16.95%(20/118),χ2=4.11,P=0.043]。此外,治疗第12周时,利多卡因凝胶贴膏组VAS评分和CGIC疗效指数较基线的改善均优于安慰剂组(均P<0.05)。两组不良事件及不良反应发生率差异均无统计学意义(均P>0.05)。
结论
利多卡因凝胶贴膏治疗DPNP疗效明显优于安慰剂,不良反应与安慰剂相似。
体重指数与腰围联合轨迹与老年2型糖尿病患者心血管疾病风险的关联陈一佳 陈逸超 孙倩男 王巍巍 周海茸 杨华凤 洪忻
中华糖尿病杂志2026年 18卷 07期
DOI: 10.3760/cma.j.cn115791-20251121-00621
目的
探讨老年2型糖尿病患者的体重指数(BMI)和腰围(WC)联合轨迹与心血管疾病发病风险的关联。
方法
该研究为回顾性队列研究,以2018年为基线,纳入2018—2023年南京市4个区接受国家基本公共卫生服务规范管理、并完成≥3次体检的24 529例60岁及以上老年2型糖尿病患者。研究采用潜变量增长混合模型构建BMI和WC的联合变化轨迹,并随访2019—2023年心血管疾病、冠心病和脑卒中发病情况。采用多因素logistic回归模型分析联合轨迹与心血管疾病发病风险的相关性,并按照性别、年龄、生活方式等因素进行分层分析。
结果
24 529例老年2型糖尿病患者年龄(68.4±5.5)岁,男8 784例,女15 745例。根据模型选择标准,确定2种联合轨迹亚组:稳定型(21 970例,占89.57%)和倒U型(2 559例,占10.43%)。调整相关混杂因素后,与稳定型联合轨迹组相比,倒U型联合轨迹组发生心血管疾病、冠心病和脑卒中事件的风险分别增加13%(OR=1.13,95%CI 1.03~1.27)、23%(OR=1.23,95%CI 1.05~1.44)和5%(OR=1.05,95%CI 1.01~1.19)(均P<0.05)。分层分析结果显示,倒U型联合轨迹与心血管疾病在男性、吸烟者、饮酒者及腰围正常患者中均存在关联(均P<0.05)。
结论
BMI和WC的倒U型联合轨迹增加老年2型糖尿病患者的心血管疾病风险,尤其在男性、吸烟、饮酒和腰围正常患者中。
2型糖尿病患者人体成分与餐后血糖调节能力的相关性孙静 苏克敏 杨青 张梅 李艳英 刘福朋
中华糖尿病杂志2026年 18卷 07期
DOI: 10.3760/cma.j.cn115791-20251011-00519
目的
探讨2型糖尿病(T2DM)患者骨骼肌肌量指数(SMI)、骨骼肌密度(SMD)和脂肪组织指数(FMI)等人体成分与餐后血糖调节能力的相关性。
方法
该研究为横断面研究,采用连续抽样方法选取2017年1月1日至2021年12月31日在济宁医学院附属医院内分泌科住院,同时完善腹部CT和馒头餐试验的T2DM患者为研究对象。收集研究对象年龄、性别、身高和体重,通过身高和体重计算体重指数(BMI),使用Slice-O-Matic软件对第3腰椎水平轴CT图像进行分析,获得SMI、SMD和FMI;利用梯形法则计算餐后血糖浓度-时间曲线下面积(AUC-G)及餐后C肽浓度-时间曲线下面积(AUC-C)。根据研究对象是否患有肌少症将其分为正常组及肌少症组。采用Spearman相关性分析法评估人体成分与AUC-G和AUC-C的相关性,进一步通过多元线性回归分析法分析AUC-G和AUC-C的影响因素。
结果
最终共纳入763例T2DM患者,年龄(53.8±11.4)岁,男性510例(66.84%)。其中,正常组553名,肌少症组210例。与正常组相比,肌少症组患者BMI、SMI、FMI、SMD、AUC-C均更低,而AUC-G更高(均P<0.05)。Spearman相关性分析结果显示,AUC-G(r=-0.295,P<0.001)、SMD(r=-0.174,P<0.001)和FMI(r=-0.129,P<0.001)与SMI均呈负相关;FMI(r=0.316,P<0.001)和SMI(r=0.208,P<0.001)与AUC-C均呈正相关。多元线性回归分析结果显示,SMD(β=-0.143,95%CI -0.263~-0.023)和BMI(β=-0.781,95%CI -1.032~-0.530)均为AUC-G的影响因素;而FMI(β=0.045,95%CI 0.034~0.056)是AUC-C的影响因素。
结论
T2DM患者较高的骨骼肌质量与较低的餐后血糖水平有关;而脂肪组织则可能通过诱导胰岛素抵抗,导致餐后胰岛素代偿性分泌增加。
2型糖尿病患者人体测量指标与骨密度的相关性及对骨质疏松的预测价值毛颖 吴旭楠 邓霞 袁国跃
中华糖尿病杂志2026年 18卷 07期
DOI: 10.3760/cma.j.cn115791-20260112-00017
目的
探讨2型糖尿病(T2DM)患者人体测量指标与骨密度的相关性及对骨质疏松的诊断价值。
方法
该研究为横断面研究,选取2017年7月至2024年5月于江苏大学附属医院内分泌代谢科住院的T2DM患者623例,收集人体测量学指标及血生化指标。计算腰围-身高-体重指数(WHWI),所有受试者均接受双能X射线骨密度测试,并根据骨密度结果将研究对象分为骨量正常组(n=303)、骨量减少组(n=186)和骨质疏松组(n=134)。采用Spearman相关性分析评估人体测量指标与各部位骨密度的相关性。采用多因素logistic回归模型分析人体测量指标与T2DM患者发生骨质疏松的相关因素。ROC曲线分析各人体测量指标单独及WHWI联合性别、年龄对T2DM患者合并骨质疏松的预测效能,计算曲线下面积(AUC)、最佳截断值、灵敏度和特异度。
结果
623例T2DM患者年龄为62(53,70)岁,男320例,女303例。与骨量正常和骨量减少组相比,骨质疏松组的WHWI更高(均P<0.05)。性别(OR=4.402,95%CI 1.755~11.042)、年龄(OR=1.071,95%CI 1.042~1.100)及WHWI(OR=2.383,95%CI 1.495~3.799)均为T2DM患者发生骨质疏松的相关因素。T2DM患者WHWI与腰椎、股骨颈、Wards三角、大粗隆、股骨干及全髋骨密度值均呈负相关(r=-0.606--0.459,均P<0.05)。WHWI预测T2DM患者合并骨质疏松的ROC曲线下面积(AUC)为0.838(95%CI 0.807~0.867),最佳截断值为0.89,灵敏度和特异度分别为0.776和0.793;WHWI联合性别、年龄预测骨质疏松的AUC达0.865(95%CI 0.836~0.891),最佳截断值为0.297,灵敏度和特异度分别为0.784和0.834,且联合诊断效能显著优于单一WHWI指标(P=0.031)。
结论
T2DM合并骨质疏松患者WHWI更高,WHWI联合性别、年龄对骨质疏松的预测价值较好。
肥胖儿童青少年糖代谢异常的临床特征及影响因素分析刘宏霞 王艳 张博 曹振锋 周欣泉 高红娟 高丽
中华糖尿病杂志2026年 18卷 07期
DOI: 10.3760/cma.j.cn115791-20251013-00523
目的
探讨肥胖儿童青少年糖代谢异常的临床特征及影响因素。
方法
回顾性分析2018年1月至2023年8月于河南省人民医院儿科就诊的244例单纯性肥胖儿童青少年的人口学信息、血清生化及口服葡萄糖耐量试验、胰岛素释放试验。根据口服葡萄糖耐量试验的血糖水平将患儿分为糖耐量正常(NGT)、糖尿病前期(PDM)、2型糖尿病(T2DM)组,比较不同糖代谢状态组间的临床特征差异。以是否有糖代谢异常为因变量,进行多因素logistic回归模型分析,并按甘油三酯(TG)三分位数将研究对象平均分为3个亚组,分析肥胖儿童青少年糖代谢异常的影响因素。
结果
244例患儿,年龄(13.2±2.8)岁,男167例,女77例。NGT占43.03%(105/244),PDM占43.85%(107/244),T2DM占13.12%(32/244);三组间空腹胰岛素水平均正常,180 min均较各自最高点下降,但均未降至空腹水平。口服葡萄糖耐量试验(OGTT)后,PDM组胰岛素高峰延迟至60 min,为149.0(94.3,242.1)μU/ml,120 min值142.8(83.4,240.8)μU/ml高于NGT和T2DM组(均P<0.05)。T2DM组胰岛素高峰则延迟至120 min,为91.4(26.9,214.6)μU/ml。与NGT比,PDM组稳态模型胰岛素抵抗指数(HOMA-IR)水平较高[4.8(3.5,7.1)比4.4(3.2,5.9)](P<0.05),但与T2DM组间差异无统计学意义(P>0.05),NGT与T2DM组间差异亦无统计学意义(P>0.05);而随着糖代谢异常的进展,稳态模型评估胰岛β细胞功能指数(HOMA-β)[249.5(170.3,466.7)比210.9(150.9,348.2)比130.2(69.6,231.8)]逐渐下降,三组间差异均有统计学意义(均P<0.05)。PDM和T2DM组的TG高于NGT组,高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)低于NGT组(均P<0.05),但PDM和T2DM组间差异无统计学意义(均P>0.05)。TG(OR=5.089,95%CI 2.748~9.426)、尿酸(OR=1.003,95%CI 1.000~1.007)是肥胖儿童青少年糖代谢异常的危险因素。以TG三分位水平将患者均分为3个亚组,随TG三分位水平升高,60 min血糖[8.1(7.0,9.4)比8.9(7.7,10.7)比9.6(8.4,10.9)mmol/L]和120 min血糖[7.1(6.3,8.0)比7.3(6.4,8.4)比8.3(7.7,10.3)mmol/L]升高(均P<0.05),HOMA-IR[4.3(3.2,7.1)比4.5(3.1,6.2)比4.9(3.7,7.1)]呈上升趋势,HOMA-β[318.6(149.1,458.5)比281.8(152.9,389.9)比271.8(151.9,363.0)]和胰岛素曲线下面积(AUCINS)[346.4(230.4,501.0)比336.9(189.6,536.3)比336.5(211.5,490.0)μU·ml-1·min]呈下降趋势,但各组间差异无统计学意义(P>0.05)。TG高三分位数Q2和Q3组的血糖曲线与PDM组相似,TG低三分位数Q1和Q2组的胰岛素曲线与NGT组相似。
结论
糖耐量正常的肥胖儿童青少年也存在胰岛素抵抗。高水平的TG可作为肥胖儿童青少年糖代谢异常的预测指标。