门冬胰岛素30注射液治疗2型糖尿病的疗效及安全性比较:多中心、随机、开放、平行对照Ⅲ期临床研究王维敏 李玲 张秀珍 单忠艳 王桂侠 张力辉 马建华 李冬梅 杨静 李兴 等
中华糖尿病杂志2023年 15卷 01期
DOI: 10.3760/cma.j.cn115791-20220801-00372
目的
探讨门冬胰岛素30注射液锐舒霖®30和诺和锐®30治疗2型糖尿病的疗效及安全性。
方法
本研究为多中心、随机、开放、平行、阳性药物对照Ⅲ期临床研究。纳入2018年10月10日至2021年1月5日来自国内35家研究中心口服药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者,按照3∶1的比例根据区组随机方法分配至锐舒霖®30组和诺和锐®30组。治疗24周后,比较2组受试者治疗前后糖化血红蛋白(HbA1c)、空腹血糖(FPG)、标准餐后2 h静脉血糖(2hPG)的变化,以及低血糖事件和不良事件发生率、门冬胰岛素特异性抗体阳性率。有效性指标分析采用全分析集和符合方案集,安全性指标分析采用安全性数据集。组内比较采用配对t检验,组间比较采用独立样本t检验、χ2检验或Wilcoxon秩和检验。
结果
本研究共纳入受试者588例,完全符合方案病例528例(锐舒霖®30组395例,诺和锐®30组133例),全分析集和安全性数据集583例(锐舒霖®30组439例,诺和锐®30组144例),符合方案集515例(锐舒霖®30组386例,诺和锐®30组129例)。经过24周治疗后,锐舒霖®30组和诺和锐®30组的HbA1c分别下降1.73%±1.27%和1.77%±1.40%,FPG分别下降(2.34±2.69)和(2.68±2.84)mmol/L,2hPG分别下降(4.37±4.59)和(4.81±4.43)mmol/L,差异均无统计学意义(P>0.05)。治疗24周时,锐舒霖®30组和诺和锐®30组低血糖事件的发生率[分别为74.3%(326/439)和68.1%(98/144)]、不良事件发生率[分别为68.1%(299/439)和66.7%(96/144)]与门冬胰岛素特异性抗体阳性率[分别为51.9%(228/439)和50.7%(73/144)]相近,差异均无统计学意义(P>0.05)。
结论
锐舒霖®30和诺和锐®30控制血糖的总体疗效相当,具有良好的安全性,在临床上有应用价值。
河北省成年居民血脂异常与糖尿病家族史对糖尿病患病的交互作用曹亚景 唐丽娟 赵晶晶 李玫 张帆 岳福娟 蒋东升
中华糖尿病杂志2023年 15卷 01期
DOI: 10.3760/cma.j.cn115791-20220704-00322
目的
探讨河北省成年居民血脂异常与糖尿病家族史对糖尿病患病的交互作用。
方法
为横断面研究。2018年10—12月利用中国慢性病及其危险因素监测的数据,采用多阶段整群分层随机抽样的方法抽取河北省成年常住人口为研究对象。收集研究对象血糖、血脂。采用复杂加权估算研究对象糖尿病患病率。使用相加模型分析河北省成年居民血脂异常与糖尿病家族史对糖尿病患病的交互作用。计算交互作用的相对超额危险度(RERI)、交互作用归因比(AP)、交互作用指数(SI),以评估加法量表上的相互作用效应。
结果
共纳入7 725例研究对象,糖尿病加权患病率为13.1%。相加模型分析结果显示,血脂异常且有糖尿病家族史者患糖尿病的风险是血脂正常且无糖尿病家族史者的5.407倍(95%CI 4.306~6.790,P<0.001),RERI、AP和SI分别为1.224(95%CI 0.015~2.433)、0.226(95%CI 0.035~0.417)和1.384(1.012~1.894)。高密度脂蛋白胆固醇异常且有糖尿病家族史者患糖尿病的风险是高密度脂蛋白胆固醇正常且无糖尿病家族史者的5.398倍(95%CI 3.995~7.294,P<0.001),RERI、AP和SI分别为2.203(95%CI 0.710~3.696)、0.408(95%CI 0.231~0.585)、2.004(95%CI 1.361~2.951)。
结论
血脂异常和糖尿病家族史的暴露可能对糖尿病患病产生相加交互作用。
2型糖尿病患者颈动脉内膜中层厚度与血清无翅型MMTV整合位点家族成员5a及相关因素的关系曹欢 赵梦宇 郭文雨 阚全娥
中华糖尿病杂志2023年 15卷 01期
DOI: 10.3760/cma.j.cn115791-20220601-00251
目的
探讨2型糖尿病(T2DM)患者颈动脉内膜中层厚度(CIMT)与血清无翅型MMTV整合位点家族成员5a(Wnt5a)及相关因素的关系。
方法
选取2020年9月至2021年12月于河南省人民医院内分泌科住院的T2DM患者为研究对象。检测其血清Wnt5a、白细胞介素-6(IL-6)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)及转化生长因子(TGF)-β1水平,测定其CIMT。依据CIMT将患者分为无增厚组(CIMT<1.0 mm)、增厚组(1.0 mm≤CIMT<1.5 mm)和斑块组(CIMT≥1.5 mm)3组。采用单因素方差分析、Kruskal-Wallis H检验或χ2检验对患者的一般临床资料进行组间比较;采用Spearman相关分析法对CIMT与Wnt5a、IL-6、TNF-α、TGF-β1,以及血清Wnt5a与IL-6、TNF-α、TGF-β1的相关性进行分析;采用多重线性回归分析法分析患者CIMT、血清Wnt5a的影响因素。
结果
共纳入163例患者。其中,无增厚组60例,增厚组48例,斑块组55例。与无增厚组和增厚组相比,斑块组的CIMT、Wnt5a、IL-6、TNF-α、TGF-β1均更高(均P<0.001)。相关性分析结果显示,CTMI与Wnt5a(r=0.717)、IL-6(r=0.544)、TNF-α(r=0.524)、TGF-β1(r=0.803)均呈正相关(均P<0.001),血清Wnt5a与IL-6(r=0.465)、TNF-α(r=0.453)、TGF-β1(r=0.631)均呈正相关(均P<0.001)。多重线性回归分析结果显示,Wnt5a、IL-6、TGF-β1均是CIMT的影响因素(均P<0.05),IL-6、TGF-β1均是血清Wnt5a的影响因素(均P<0.05)。
结论
T2DM患者的CIMT与Wnt5a及IL-6、TGF-β1等密切相关。
生命历程流行病学视角下的童年期不良经历和围孕期压力性生活事件对妊娠期糖尿病的影响余夏妍 陈茂林 候严严 强文静 李海滟 古悦 鹿孟娟 江敏敏 邵珊珊 朱贝贝 等
中华糖尿病杂志2023年 15卷 01期
DOI: 10.3760/cma.j.cn115791-20220608-00263
目的
基于生命历程流行病学视角,探讨童年期不良经历(ACE)和围孕期压力性生活事件(SLE)对妊娠期糖尿病(GDM)发生风险的影响及作用方式。
方法
本研究为回顾性研究,选取2019年5至9月在马鞍山市妇幼保健院产检的孕早期孕妇作为研究对象。收集孕妇在过去1年是否经历过SLE、SLE的类型和SLE累积事件数,以及其否经历过ACE、ACE的类型和ACE的累计得分,在其妊娠24~28周时进行75 g口服葡萄糖耐量试验以诊断GDM。采用logistic回归模型分析ACE和SLE对GDM发生风险的独立影响;采用交互作用分析判断ACE和SLE对GDM的发生是否存在相加或相乘交互作用,进一步采用分层分析判断ACE对SLE是否存在调节作用。
结果
共纳入研究对象1 001例,ACE检出率为19.1%(191/1 001),SLE检出率为38.5%(385/1 001)。logistic回归分析结果表明,是否经历过ACE、ACE的类型及ACE的累计得分,以及是否经历过SLE、SLE的类型及SLE累积事件数,对GDM发生风险的影响均无统计学意义(均P>0.05)。分层分析结果表明,在有ACE的孕妇中,与无SLE者相比,SLE数量≥2的孕妇GDM发生风险增加1.64倍(OR=2.64,95%CI 1.08~6.47,异质性检验P值=0.036)。
结论
ACE和SLE单独对GDM的发生均无影响,但ACE对SLE和GDM间的关系具有调节作用,只有在经历了ACE的孕妇中,围孕期SLE才会增加GDM的发生风险。